Por conta da pandemia do novo coronavírus, nunca se falou tanto sobre o desenvolvimento de vacinas. Encontrar a cura para as doenças exige um trabalho conjunto de diferentes profissionais e produzir uma vacina é um processo que demanda tempo e muita pesquisa. Por isso, a Faculdade Florence convidou o professor Stanley Galvão, coordenador do curso de Biomedicina da Instituição, para explicar como funcionam as fases de elaboração de uma vacina.
De acordo com o professor Stanley, a elaboração de uma vacina passa por processos rigorosos, principalmente porque existem várias etapas de testes antes que ela chegue à população, afinal as vacinas passam por certificação para garantir que a imunização seja eficaz e segura.
Ele explica que existem três etapas: laboratorial, pré-clínica e clínica.
A etapa laboratorial é composta pelas pesquisas iniciais e análises de possibilidade. O agente responsável pela doença é identificado e a partir dele são estudados as principais características e os métodos para se definir a melhor composição da vacina.
Na pré-clínica, os testes que eram realizados in vitro ou com células são realizados em animais para comprovar os dados obtidos anteriormente. Utilizam-se animais que reajam ao vírus de forma semelhante ao organismo humano. Geralmente são usados camundongos e macacos. Nesta etapa, apesar de testes serem positivos, não há garantia de que a vacina não cause danos quando aplicada em humanos, e, para isso, existe a etapa clínica.
A clínica é a última e mais complexa etapa. Nessa fase, os produtos começam a ser testados em humanos. O processo clínico se divide em três fases:
A primeira tem como principal objetivo analisar a segurança da vacina. Por essa razão, ela é testada em poucos voluntários, de 20 a 80 pessoas. São levados em consideração potenciais efeitos colaterais, a intensidade do produto e diferentes dosagens para evitar quaisquer danos. Além disso, já são possíveis algumas observações a respeito da resposta imunológica da vacina.
Na segunda fase, o objetivo é entender de maneira concreta a eficácia da vacina. A quantidade de voluntários testados aumenta e os pesquisadores têm acesso a dados como dosagem e efeitos colaterais esperados. O grupo testado é heterogêneo, com pacientes considerados de risco. Para melhor análise da resposta imunológica, muitas vezes são utilizados grupos de controle – medicados apenas com placebo. Isso ajuda a observar a eficácia mais detalhada da vacina e a reação do organismo para possível ajuste na dosagem.
Por fim, a terceira fase clínica avalia a eficiência e a segurança da vacina no público-alvo. A testagem envolve milhares de pessoas. Nesta fase é esperado que os voluntários se exponham ao vírus para entender a eficácia do produto. O uso do placebo é essencial para comparação dos resultados dos dois grupos. Para isso, existe um sistema chamado “duplo-cego”, no qual o cientista e o voluntário não sabem se a aplicação é da vacina ou do composto ineficaz. Dessa forma, não há nenhuma mudança de comportamento que possa afetar os resultados. Neste momento, os pesquisadores também costumam procurar áreas de grande incidência da doença, com maiores riscos de contágio, como é o caso das vacinas em elaboração para contenção do Covid-19.
Após esta etapa e a aprovação dos órgãos regulatórios, ocorre a fabricação da vacina em maior escala, seguida pela distribuição. Mesmo depois de aprovada, ela segue em constante avaliação e observação.
Não se sabe completamente como ocorre a resposta imune protetora do organismo humano contra o novo coronavírus. Por isso, o professor Stanley acredita que o grande desafio do biomédico é a estratégia de trabalho nos estudos de elaboração de vacinas que combaterão esse vírus.
“São necessárias inovações no processo de desenvolvimento que exigirão cooperação e esforço global, transparência e compartilhamento de informações em tempo real. Por se tratar de uma pandemia, a produção em escala global exige a fabricação de centenas de bilhões de doses, o que traz a necessidade do financiamento para a criação e gerenciamento desse processo”, comentou.
O professor Stanley destaca que biomédicos são profissionais extremamente competentes para o desenvolvimento de vacinas, visto que eles entendem da fisiopatologia da doença e como o nosso sistema imunológico vai combater essa infecção.
“O biomédico pode atuar em qualquer uma das etapas do desenvolvimento de vacinas – laboratorial, pré-clínica e clínica -, inclusive sendo o responsável técnico de serviços de vacinação humana, sendo ele o responsável legal para manter as rotinas e os procedimentos dos serviços de conservação, armazenamento e transporte, preparo e administração segura, gerenciamento de resíduos, registros relacionados à vacinação, processo para investigação e notificação de eventos adversos pós-vacinação e erros de vacinação, Calendário Nacional de Vacinação do SUS vigente e conduta a ser adotada frente às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação”, explicou o professor Stanley.
Na Florence, os alunos contam com uma estrutura que proporciona uma graduação em Biomedicina nos mais altos níveis. Além de uma matriz atualizada, que é destaque no mercado do Maranhão, e oferta disciplinas exclusivas, a Instituição dispõe de 8 laboratórios multiprofissionais que possuem cadáveres, microscópios, cabine microbiológica e cabines químicas.
De acordo com o professor Stanley, o curso, que tem uma gama de mais de 30 áreas de atuação no mercado de trabalho, proporciona aos alunos o início de uma experiência profissional já dentro da Academia, por meio de projetos de pesquisa e ligas acadêmicas. “Temos projetos de pesquisa em diversas áreas e Liga Acadêmica na área de microbiologia, assim como projetos sociais desenvolvidos junto à população maranhense, atividades que auxiliam no desenvolvimento de habilidades profissionais em nossos alunos durante todo o curso”, complementou.
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